ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

АФОБАЗОЛ

Регистрационный номер: ЛС-000861

Торговое название препарата: Афобазол

МНН или группировочное название: фабомотизол

Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) – 5 мг и 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 48 мг; целлюлоза

микрокристаллическая – 40 мг (для дозировки 5 мг) и 35 мг (для дозировки 10 мг); лактозы

моногидрат – 48,5 мг; повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон

среднемолекулярный медицинский, коллидон 25) – 7 мг; магния стеарат – 1,5 мг.

Описание: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета,

плоскоцилиндрические с фаской

Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор)

Код АТХ: N05BX

Фармакодинамика

Афобазол – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на рецепторы сигма-1 в нервных клетках головного мозга, Афобазол

стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их

чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол также повышает

биоэнергетический потенциал нервных клеток и защищает их от повреждения (оказывает

нейропротективное действие).

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического

(противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол

уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения,

раздражительность), напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства,

неспособность расслабиться, бессонница, страх), соматические проявления тревоги

(мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные

симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение),

когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память).

С.2

Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими

личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной

ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым

реакциям.

Эффект препарата развивается на 5–7 день лечения. Максимальный эффект достигается к

концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1–2 недели.

Афобазол не вызывает мышечной слабости, сонливости и не оказывает негативного

влияния на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется

лекарственная зависимость и не развивается синдром отмены.

Фармакокинетика

После перорального приема Афобазол хорошо и быстро всасывается из желудочно-

кишечного тракта.

Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) – 0,130+0,073 мкг/мл; время

достижения максимальной концентрации (Тmax) – 0,85+0,13 ч.

Метаболизм: Афобазол подвергается «эффекту первого прохождения» через печень,

основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому

кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Афобазол интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него

характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический

(сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период полувыведения Афобазола при приеме внутрь составляет 0,82+0,54 часа.

Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и

быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится

преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом.

Показания к применению

Афобазол применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные

тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными

соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника,

системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь,

аритмии), дерматологических, онкологических и других заболеваниях. При лечении

нарушений сна, связанных с тревогой; нейроциркуляторной дистонии; предменструального

синдрома; алкогольного абстинентного синдрома; для облегчения синдрома отмены при

отказе от курения.

С.3

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость препарата. Непереносимость галактозы, дефицит

лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период лактации. Детский

возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь, после еды.

Оптимальные разовые дозы – 10 мг; суточные – 30 мг, распределенные на 3 приема в

течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.

При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть

увеличена до 60 мг, а длительность лечения – до 3 месяцев.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

Редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены

препарата.

Передозировка

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта

и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи

применяется кофеин 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Афобазол не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое

действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает

усиление анксиолитического действия диазепама.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 5 мг или 10 мг.

С.4

По 10, 20 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 30, 50, 100 или 120 таблеток в банки полимерные.

Каждую банку или 3, 5 или 10 контурных упаковок по 10 таблеток; или по 1, 2, 3, 4 или 6

контурных упаковок по 20 таблеток; или по 2 или 4 контурные упаковки по 25 таблеток

вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес изготовителя / организация, принимающая претензии

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18

тел./факс: (4712) 34-03-13 www.pharmstd.ru